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药品生产企业必须通过GMP认证的要求与期限

发布日期: 2015-03-30
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药品生产企业必须通过GMP认证的要求与期限


新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。
如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。          

  新版GMP之于净化行业是机遇也是挑战


    新版GMP的推行,大大促进了医药行业对洁净室新建与改建的需求。部分厂家的生产车间需要升级、有的需要重建。原来没有规定在无尘车间的生产工序,现在需要纳入无尘车间。这对净化工程的厂商来说是一个行业的机遇,随着认证期限的不断逼近,很多净化企业也是压力不小,净化工程也在如火如荼地进行着。

     新版GMP不仅给医药行业提出了要求,也是净化行业的一大机遇和挑战,推动了净化行业往高标准、严要求方面发展,建造出更符合各企业生产要求和发展规划的净化设备和净化工程。苏州源水净化设备有限公司是专门提供GMP认证检测仪器及洁净室设备 帮助药品生产企业建设洁净生产环境,为保障产品的质量和人民的健康不断钻研、创新。

2015年12月31日药品生产企业必须通过GMP认证 新版GMP的实施主要分为两步,*步是在2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求,现在大部分企业已经通过认证;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的,在上述规定期限后不得继续生产药品。